Quando um estudo científico usa inteligência artificial e envolve pessoas de verdade, alguém precisa conferir se aquilo é seguro. No Brasil, essa conferência ganhou um roteiro novo. Em 16 de setembro de 2026, a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) aprovou um guia de diretrizes éticas para o uso de IA em pesquisas com seres humanos. O documento orienta tanto quem faz o estudo quanto quem o avalia.
Neste artigo, explico com calma o que o guia propõe, quais riscos ele quer evitar e por que um leitor comum de conteúdo sobre saúde pode se interessar por isso.
Notas do autor: Sou um engenheiro da computação curioso. Pesquiso por interesse pessoal e compartilho o que aprendo. Não sou médico, nem pesquisador da área de ética clínica. Este texto se baseia em uma reportagem do Futuro da Saúde sobre o tema e serve como ponto de partida. Para decisões que dependem do texto oficial, consulte os documentos da própria Inaep.
O que a Inaep aprovou e para quem o guia serve
Toda pesquisa com seres humanos no Brasil passa pela análise de Comitês de Ética em Pesquisa, os CEPs. Eles avaliam se o estudo protege quem participa. Esses comitês já recebiam protocolos com IA, mas ainda havia dúvidas sobre pontos específicos, como proteção de dados, discriminação, transparência e responsabilização.
O guia organiza essas dúvidas em uma referência comum. Segundo a reportagem, ele também busca reduzir diferenças de análise entre comitês, que têm repertórios institucionais desiguais. Sem uma orientação nacional, o mesmo estudo poderia receber olhares muito diferentes dependendo de onde fosse avaliado.
O tema vinha sendo trabalhado por um grupo de trabalho desde maio. A base incluiu referências nacionais e internacionais, entre elas a orientação da Organização Mundial da Saúde sobre revisão ética de IA em pesquisas de saúde e reflexões da agência reguladora britânica MHRA. A autonomia dos comitês continua preservada: o guia orienta, mas não decide pelo CEP.
Risco proporcional: nem toda pesquisa com IA é igual
A principal mudança, segundo a diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Meiruze Freitas, é a adoção de uma abordagem proporcional ao risco. A análise passa a considerar quatro fatores:
- a finalidade da tecnologia no estudo
- o contexto em que ela será usada
- o grau de autonomia do sistema
- os possíveis impactos sobre os participantes
Na prática, isso significa que um sistema que interfere em uma decisão clínica exige um exame mais profundo do que uma ferramenta usada só para organizar informações. Vindo da computação, essa lógica me soa familiar: a revisão de segurança de um sistema também varia conforme o que ele controla. Um programa que ordena uma planilha não pede o mesmo cuidado de um que altera uma dose de medicamento.
Para pesquisadores, o ganho é previsibilidade. Eles passam a saber o que apresentar no protocolo: a finalidade do uso da IA, os dados utilizados, os riscos previstos e as medidas de proteção.
Onde a IA aparece nas pesquisas hoje
A matéria lista usos que já existem. A IA ajuda a analisar dados qualitativos e quantitativos e a identificar padrões. Também apoia a revisão de literatura, organizando referências científicas, e auxilia na redação, na tradução e no refinamento gramatical de textos. Em geral, o objetivo é ganhar velocidade em tarefas com muita informação.
O diretor executivo da Abracro (associação de organizações de pesquisa clínica), Fernando de Rezende Francisco, avalia que em pouco tempo pode haver alguma aplicação de IA em praticamente todos os estudos. Por isso, na visão dele, os comitês precisam conhecer bem essas ferramentas antes que cheguem em volume aos protocolos.
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Os riscos que os comitês vão olhar de perto
O guia chama atenção para riscos que se repetem em pesquisas com IA:
- Privacidade dos participantes. Dados sigilosos podem ser inseridos em ferramentas e acabar acessados fora do ambiente previsto. O diretor da Abracro resume o perigo assim: a pessoa acredita que o dado está protegido e, ao aplicar a ferramenta, a informação sai da sua posse.
- Reidentificação. Mesmo dados sem nome podem, em certas condições, voltar a apontar para uma pessoa específica.
- Vieses e discriminação. O sistema pode funcionar pior para alguns grupos.
- Representatividade dos dados. Uma base que não reflete a população pode gerar resultados que só valem para parte dela.
- Supervisão humana. Uma pessoa precisa continuar avaliando e decidindo se o estudo segue para a etapa seguinte.
- Responsabilização. Deve estar definido quem responde caso o sistema falhe.
Esses pontos aparecem ligados a uma preocupação comum: proteger o participante, que é quem está na ponta e assume o risco.
MARIAH: a matriz que ajuda a classificar riscos
Junto com o guia, a Inaep desenvolveu uma ferramenta eletrônica chamada Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, a MARIAH. Ela apoia os pesquisadores na identificação, na análise e na classificação dos riscos.
Segundo a diretora do Ministério da Saúde, a ferramenta caracteriza o uso da tecnologia, aponta riscos ou lacunas de proteção e verifica as salvaguardas previstas. Para isso, considera:
- a finalidade da IA e o contexto de uso
- os dados utilizados e a população envolvida
- a possibilidade de vieses e a transparência do sistema
- a supervisão humana e a magnitude dos possíveis danos
A matriz pode, por exemplo, apontar baixa representatividade dos dados, risco de reidentificação, falta de validação adequada ou supervisão humana insuficiente. Há um limite claro: a MARIAH não aprova pesquisa e não substitui o papel do CEP. Ela ajuda a deixar a avaliação mais consistente e transparente.
A avaliação acompanha o ciclo de vida do sistema
Um ponto que me chamou atenção, por vir da área de tecnologia, é que a avaliação não termina na aprovação inicial. A Inaep quer que ela acompanhe todo o ciclo de vida da IA: desenvolvimento e validação, implantação, atualização e monitoramento. Também entram a resposta a incidentes e o encerramento ou a retirada da tecnologia.
Isso faz sentido porque sistemas de IA podem mudar de comportamento com o tempo, e uma alteração pode mudar o perfil de risco no meio do estudo. A ideia é que essas mudanças sejam identificadas e reavaliadas durante a condução da pesquisa, com atenção à validade científica, à supervisão humana, à prevenção de vieses e à proteção contínua dos participantes.
Próximos passos: seis meses de teste
A versão 1.0 do guia e do Caderno Referencial será disponibilizada junto com a MARIAH para um período inicial de seis meses de uso e teste pelos CEPs. Nesse período, a Inaep mantém aberta uma consulta à sociedade para receber contribuições sobre a clareza e a aplicabilidade das orientações, além de reunir a experiência dos comitês com a matriz. Também estão previstas ações de orientação e capacitação.
Depois disso, as contribuições e os resultados dos testes serão sistematizados e poderão embasar uma versão 2.0. O prazo não impede mudanças antes do fim: se surgirem riscos relevantes ou inadequações éticas, os achados podem ir imediatamente ao colegiado. A Inaep também poderá avaliar se algum tema exige regulamentação específica no futuro.
Por que a IA em pesquisas com seres humanos importa para quem lê sobre saúde
Quase todo conteúdo de saúde que circula, de dicas de sono a novos aparelhos, nasce de estudos. Quando esses estudos passam a usar IA, a qualidade do cuidado com dados e com os participantes influencia a confiança no resultado final. Por isso, entender que existe um processo de revisão, com critérios que estão sendo aperfeiçoados, ajuda a ler notícias de pesquisa com mais equilíbrio: nem com medo automático da tecnologia, nem com aceitação cega.
Para acompanhar temas de saúde pública e pesquisa no país, o portal do Ministério da Saúde reúne informações oficiais.
Perguntas frequentes
O que é a Inaep?
É a Instância Nacional de Ética em Pesquisa, responsável por orientar o sistema de avaliação ética de pesquisas com seres humanos no Brasil. Ela aprovou o guia de diretrizes para o uso de IA nesses estudos e mantém em aberto uma consulta à sociedade para aperfeiçoar o material nos próximos meses.
O guia proíbe o uso de IA em pesquisas?
Segundo a reportagem, não. A proposta é orientar a avaliação dos riscos, benefícios e desafios do uso de IA. O foco está em apresentar finalidade, dados, riscos previstos e medidas de proteção, com análise mais profunda conforme o risco. A decisão continua com cada comitê de ética.
O que é a MARIAH?
É a Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, ferramenta eletrônica criada pela Inaep. Ela ajuda a identificar e classificar riscos, como baixa representatividade dos dados ou risco de reidentificação. Não aprova pesquisas e não substitui o papel do CEP.
Quanto tempo vale a versão 1.0 do guia?
Ela será usada e testada por um período inicial de seis meses, com consulta à sociedade aberta. Depois, as contribuições e os resultados da MARIAH poderão embasar uma versão 2.0. Mudanças antes desse prazo também são possíveis se surgirem riscos relevantes ou necessidades urgentes de correção.
Quem fica responsável se um sistema de IA falhar em uma pesquisa?
A definição de responsabilidades é um dos pontos que o guia pede que sejam avaliados, junto com a supervisão humana. Cada protocolo deve deixar claro quem responde em caso de falha. Os detalhes de cada situação dependem do texto oficial e da análise do comitê.
O que acompanhar daqui para frente
O ponto mais interessante agora é o período de seis meses de teste: será ele que mostrará se a matriz e o guia funcionam na rotina dos comitês e quais ajustes vão para a versão 2.0. Vale acompanhar as comunicações da Inaep e do Ministério da Saúde sobre a consulta à sociedade.
Aviso: este conteúdo é informativo e não substitui a orientação de médicos ou outros profissionais de saúde. Sobre regras de pesquisa, consulte sempre os documentos oficiais.
Carlos Alberto é engenheiro da computação e pesquisa sobre saúde e bem-estar por interesse pessoal. Não é profissional de saúde — os textos aqui são educativos, não clínicos.
